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「巴比伦娱乐网网址」科兴控股:水痘减毒活疫苗获药品注册批件

发表于 2020-01-08 15:57:01    阅读 1692

「巴比伦娱乐网网址」科兴控股:水痘减毒活疫苗获药品注册批件

巴比伦娱乐网网址,中证网讯(记者 郭新志)科兴控股生物技术有限公司(nasdaqgs:sva,下称“科兴控股”)12月29日官网发布消息,科兴(大连)疫苗技术有限公司(下称“大连科兴”)自主研发的预防用生物制品――水痘减毒活疫苗生产注册申请近日获国家药品监督管理局(nmpa)批准,取得药品注册批件。这是《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施以来我国首个获准生产的疫苗,预计于2020年上市。

水痘是由水痘-带状疱疹病毒原发感染引起的急性呼吸道传染病,任何年龄人群均可感染,以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病为主,儿童发病后可继发肺炎、脑炎等并发症。水痘全年均可发病,主要以5-6月和10-12月为季节高峰。近年来我国水痘报告发病率不断上升,各地均有水痘病例报告,在我国报告的突发公共卫生事件中排在首位。世界卫生组织(who)预计全球每年至少有1.4亿感染病例。

目前,全球水痘疫苗供应不足。国内水痘疫苗厂商主力为上海所、长春百克、长春祈健和上海荣盛。中检院最新批签发数据显示,今年年初至今,水痘疫苗批签发量为2054.31万剂,近四年来批签量呈增长态势。其中,上海所、长春百克、长春祈健、上海荣盛今年以来的批签量分别为821.54万剂、670.09万剂、525.78万剂和36.91万剂。从福建省公布的公开招标采购数据来看,长春百克水痘减毒活疫苗0.5ml/瓶、西林瓶包装中标价为136元/瓶,0.5ml/支、预填充包装的中标价为149.8元/支。

大连科兴是由科兴控股(香港)有限公司(sinovac biotech(hong kong) limited)和大连金港集团有限公司于2010年合资组建的生物高新技术企业,注册资本2.8亿元人民币。

科兴控股称,大连科兴的水痘疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株(国际通用oka株)接种人二倍体细胞(科兴自主研发的sv-1株细胞),经培养、收获病毒,加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗符合《中国药典》以及who(technical report series, no.848,1994)标准。国内Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法评价该疫苗在1-12岁儿童中的保护效果、安全性和免疫原性,试验共入组5997名儿童(水痘疫苗组为2997名,安慰剂组为3000名),接种后开展了为期半年的基于实验室检测的水痘病例监测,结果显示科兴的水痘疫苗对水痘确诊病例的保护效果为87.1%,对突破性水痘病例的保护效果为89.2%,对中度以上水痘病例的保护效果为100.0%。两组间不良反应发生率相当,疫苗组抗体阳转率为97.1%。另一项研究评价了商业化规模生产的疫苗的批间一致性。上述研究表明水痘疫苗安全有效,生产稳定。相关研究结果已在多个国际期刊发表。

来源: 中证网

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